我院拟公开招标B族链球菌核酸检测试剂及配套设备，请有意向并具备省集采及两票制资质的经销商与我院医学工程科陈澜联系。

联系电话：0556-5543177或13955666710
公示时间：2019.9.17-9.23

B族链球菌核酸检测试剂参数

1、适用于围产期（妊娠28周至产后1周）孕妇的生殖道分泌物及直肠分泌物样本中B族链球菌核酸DNA的定性检测

2、具备阳性对照和空白对照等试剂内部质控设置；

3、采用实时荧光PCR 技术，主要以B族链球菌cfb基因编码区的保守区为靶区域，设计特异性引物和探针，分别以FAM、VIC 标记相应检测和对照。

4、经过ROC曲线优化，结果判读以Ct值35位界限，Ct≤35检测判断阳性，Ct＞35检测判断阴性，将检测灰区的影响最小化

5、检测灵敏度：1*104 CFU/ml

6、特异性：与细菌浓度为10 8 CFU/ml 的A族链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、乳酸杆菌、蜡样芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、副溶血弧菌、淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、沙门氏菌、志贺氏菌、小肠耶尔森菌，以及病毒浓度为10 6copies/ml单纯疱疹病毒I型、 10 6 IU/ml 的甲型肝炎病毒和丙型肝炎病毒无交叉反应。。

★7、取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；

★8、生产企业需具有医疗器械生产企业许可证，产品性能稳定、质量可靠。

9、投标企业可为生产企业或经销商，经销商必须取得所投产品生产企业的合法授权文件；

10、优先选择通过国际ISO13485认证及高新技术企业认证的生产企业。

11、试剂成本不得高于实际收费的40%。

12、提供检测配套设施，并能适合人Septin9基因甲基化检测

B群链球菌选择性显色培养基参数

1.    产品名称：B群链球菌选择性显色培养基；

2.    产品组成：培养基主要由冻干粉、稀释液、矿物油组成。

3.    产品用途：适用于B群链球菌的分离、培养、鉴定。

4.    检测原理：采用“黄色素产生法”为基础的酶反应显色，标本中GBS特异性显色；（美国疾病预防控制中心推荐方法学，适合各级医院围产期B群链球菌筛查使用）

5.    产品特点：液体增菌，特异显色；

6.    选择性培养基为GBS营养成分及生长因子，同时利用抗生素抑制杂菌生长；

7.    阳性培养基可直接传代分离GBS，方便后续药物敏感和血清型试验；

8.    现用现配，更稳定高效。

9.    试剂成本不得高于收费的20%。 

注：建议采用综合评分办法，根据：1、市场占有率。2品牌。3、公司实力。4、售后服务等几方面进行综合评分。